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这个新药两天过审评即将上市

发布日期:2018-04-21 浏览次数:1464

  4月23日,总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(二十八批)》。

  根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。共计24个。

  在总局2017年12月29日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)中,优先审评审批的范围界定为:

  具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:

  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

  2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

  3.使用先进制剂技术、创新手段、具有明显效果的药品注册申请。

  4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

  5.申请人在M国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在M国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

  6.在重大病症防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

  7.列入科技重大专项、重点研发计划,以及由临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

  防治下列病症且具有明显临床优势的药品注册申请:

  1.艾滋病;2.肺结核;3.病毒性肝炎;4.罕见病;5.恶性肿 瘤;6.儿童用药品;7.老年人特有和多发的病症。

  其他

  1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;

  2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国食品药品监督管理总局公告2015年117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和效果一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;

  3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。

  4.在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由卫生计生委会同有关部门规定。

  创历史了!

  新药上市申请两天就完成技术审评,这样的光速审评落到了默沙东九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗上。

  4月20日,药监局刚刚受理默沙东九价宫颈癌疫苗申请,23日和24日,两个药号分别完成了技术评审。

  有分析认为,照这样的审批速度,预计今年5月就能获得正式批准,三季度末或四季度即可在中国正式销售。

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